长春市中正企业咨询管理有限责任公司
乳制品企业gmp、haccp认证项目介绍
婴幼儿奶粉事件是一起重大的食品安全事件，不仅给婴幼儿的生命健康造成损害，给社会稳定和国家形象带来负面影响，更使我国奶业发展陷入严重的困难和危机。婴幼儿奶粉事件的发生，集中反映了我国奶业发展中长期积累的矛盾和问题，但同时也为奶业通过整顿向更高层次迈进提供了难得的契机。改革开放特别是上世纪90年代以来，我国奶业持续快速发展，目前正处在从数量扩张向整体优化、提高素质转变的关键时期，具备了进一步发展的基础。同时，我国乳品人均消费水平还比较低，进一步发展仍有很大空间和潜力。
对此，国家发改委等13部委联合制定了指导我国奶业稳步、健康发展的《奶业整顿和振兴规划纲要》。《纲要》指出：我国奶业的发展要“以建设现代奶业为总目标，以全面加强质量管理和制度建设为核心，以整顿乳制品生产企业和奶站、规范养殖为重点，努力开创奶业发展新局面，并推动食品行业的质量安全和监管水平的全面提升”。其中的重点目标即是要求乳制品生产企业“到2009年10月底前，建立良好生产规范，使奶业发展在制度化、规范化建设上迈出重要步伐”。其具体任务与措施是：“建立严格的乳制品生产企业质量管理制度。所有乳制品生产企业要限期执行《乳制品企业良好生产规范（gb12693）》，三年内必须全部达到标准，达不到标准的，必须停产整顿。婴幼儿奶粉生产企业应当实施危害分析与关键控制点（haccp）体系，并鼓励其他乳制品生产企业参照实施”。
在此背景下，国家认监委起草制定了《乳制品生产企业良好生产规范（gmp）认证实施规则》和《乳制品生产企业危害分析与关键控制点（haccp）体系认证实施规则》，将启动国家统一的“乳制品生产企业良好生产规范(gmp)”、“危害分析与关键控制点(haccp)体系”认证工作。
一、乳制品企业gmp认证
1、 认证依据
认监委《乳制品生产企业良好生产规范（gmp）认证实施规则》规定：以gb12693-2003《乳制品企业良好生产规范》作为乳制品企业gmp的认证依据。
gb12693-2003《乳制品企业良好生产规范》是卫生部发布的全文强制性国家标准，所有乳制品生产企业必须遵守和达到其规定。标准规定了乳制品企业在原料采购、加工、包装及储运过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产和品质管理应达到的条件和要求。
2、 认证申请人资格
申请乳制品gmp认证的企业必须具备有效的企业法人资格，且取得相关法规规定的行政许可文件；产品符合国家《标准化法》等国家相关法律法规、食品安全标准和有关技术规范要求；必须在厂区环境、厂房车间设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理以及标识等8个方面按照gb12693-2003建立和实施gmp；产品生产工艺定型并持续稳定生产。申请人需提交的文件和资料详见附表1。
3、 认证审核
认证审核将依据gb12693-2003标准，通过文件审核和现场验证，全面、系统地对上述8各方面进行评价，以确定企业是否能够通过认证，获得乳制品gmp证书。
（1） 审核重点内容
★ 受审核方生产资源的充分性、适宜性，包括厂区环境、设施设备、品质管理设备、人员等；
★ 对生鲜乳供应监管的有效性，包括原料基地（自有或协议基地）生鲜乳产量是否与企业产能匹配；采购的原料是否有“两证一单”（生鲜乳收购许可证、准运证和交接单）；是否实施驻奶站监管等。
★ 其他原辅料采购过程的有效性；
★ 对生产过程控制的有效性，如杀菌、灭菌、冷藏等关键过程；
★ 产品检验程序的充分性、适宜性，检验活动实施的有效性；
★ 人员健康、卫生控制的有效性；
★ 与食品安全相关法律法规及标准的符合性。
（2） 审核实施
★ 认证审核：为一阶段现场进行，现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察产品的生产活动。现场审核发现的不符合项，受审核方应在3个月内完成整改并申请现场验证，涉及专业的不符合项由专业审核员完成。如受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的，认证活动终止。
★ 跟踪审核：认证机构至少每年度对获证企业进行2次监审，其中至少1次为不通知监督审核（审核前48小时内提供审核计划）。首次监审应在初次认证后6个月内实施。获证企业次不接受审核将进行书面告诫，第二次不接受审核将导致证书暂停。
★ 再认证：认证证书有效期满前3个月，可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。
（3） 产品安全性验证
认证机构应根据认证风险情况实施抽样检验并确定检验项目，每年度至少对获证企业进行一次证书覆盖范围内产品的抽检。在证书有效期内，抽检应涵盖证书覆盖范围内的所有产品。抽样样本应从企业成品库或生产线末端的合格品中随机抽取。样品应由有资质的并获得认可机构的实验室认可检验机构检验。
（4） 证书有效期
乳制品gmp认证证书有效期为2年。
3 确定关键限制因素（一个关键因素可以满足一个ccp准则）；
乳制品生产企业良好生产规范（gmp）
危害分析与关键控制点（haccp）体系认证
为贯彻落实国务院《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅关于进一步做好婴幼儿奶粉事件处置工作的通知》精神，以及国家质检总局《关于监督乳制品生产企业落实质量安全责任的意见》要求，国家认监委发布了《乳制品生产个业良好生产规范（gmp）认证实施规则（试行）》，并于2009年6月1日开始实施。
在乳制品认证中严格执行认证实施规则的各项要求：
严格对原材料、辅料、产品接触的材料和半成品进厂检验过程的审核。重点关注企业建立原材料、半成品进厂检验制度和材料进厂时的产品检验或验收报告，企业内部进厂台帐，验收人员资格、检验收人员资格、检验时间、批次等原始记录。
严格对企业质量管理控制过程的审核。重点关注质量责任，对生产过程、关键工序、质量控制点、过程检验以及按照有关标准允许使用的产品原、辅料和添加剂等做出详实、可追溯记录。
严格对企业检验检测过程的审核。重点关注检验检测设备状况、检验人员专业状况和委托检验检测机构资质能力状况、产品出厂检验状况的各项记录。
haccp认证依据：gb/t27341—2009《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》
gb/t27342—2009《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》
gb12693—2003《乳制品企业良好生产规范》
haccp认证证书有效期为2年。初次审核后的次监督审核应在第二阶段审核后一天起十二个月内实施。监督审核的间隔不超过12个月，并应在生产状态下进行。
gmp认证标准：gb12693—2003《乳制品企业良好生产规范》
gmp认证证书有效期为2年，认证机构应至少每年度对乳品企业进行两次监督，其中至少一次为不通知监督审核。首次监督审核应在初次认证审核后的6个月内实施。